|
|
 |
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PROGRAMU, WYKLUCZENIA Z PROGRAMU TERAPEUTYCZNEGO (LEKOWEGO) PRZEWLEKŁYCH ZAPALEŃ WĄTROBY TYPU C I B INTERFERONEM PEGYLOWANYM, REKOMBINOWANYM (KLASYCZNYM) I NATURALNYM ORAZ MONITOROWANIE CHOREGO I WYNIKÓW LECZENIA PODCZAS TRWANIA LECZENIA
|
|
 |
|
INTERFERON ALFA PEGYLOWANY (PEG IFN) 2A lub 2B (PEGINTRON lub PEGASYS)
Kryteria włączenia do programu - WZW C
- obecność HCV RNA(+) w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej;
- oznaczenie ilości kopii HCV RNA w badanym materiale;
- oznaczenie genotypu wirusa;
- przewlekłe zapalenie wątroby i wyrównana marskość wątroby;.
- zmiany zapalne i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby (chorzy z genotypem 2 i 3 oraz z przeciwwskazaniami do biopsji nie wymagają biopsji wątroby);
- wykluczenie choroby autoimmunologicznej poza autoimmunologicznym zapaleniem wątroby typu II (anty-LKM -1);
- wykluczenie nadczynności tarczycy;
- wiek powyżej 18 roku życia, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego;
- pozawątrobowa manifestacja zakażenia HCV.
Kryteria włączenia - WZW typu B
- obecność antygenu HBs powyżej 6 miesięcy;
- chorzy z HBe Ag (+) - DNA HBV powyżej105 kopii/ml;
- chorzy z HBe Ag (-) - DNA HBV powyżej104 kopii/ml;
- utrzymująca się podwyższona aktywność aminotransferaz;
- zapalenie wątroby i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby (w uzasadnionych
- przypadkach można odstąpić od biopsji wątroby)
- wiek powyżej 18 roku życia, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego;
Kryteria wykluczenia z programu - WZW C
- niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub w wątrobie pomimo wykrywania anty HCV
- niewyrównana marskość wątroby;
- niewydolność krążenia;
- niestabilna choroba wieńcowa;
- niewyrównana cukrzyca insulinozależna;
- wystąpienie objawów nadwrażliwości na interferon lub rybawirynę;
- oporność na interferon;
- choroby o podłożu autoimmunologicznym poza autoimmunologicznym zapaleniem wątroby typu II (anty-LKM -1);
- chorzy uzależnieni od alkoholu i narkomani czynni lub z krótkim okresem abstynencji;
- ciąża i karmienie piersią;
- wiek < 18 r.ż.;
- ciężkie, wyniszczające choroby
Monitorowanie wyników leczenia / Monitorowanie stanu chorego:
Pacjenci z genotypem 2, 3 (leczenie przez 24 tygodnie)
Tydzień 0
- AlAT,
- morfologia krwi,
- próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 16, 20
Tydzień 12
- wskaźnik protrombinowy ,
- morfologia krwi ,
- kreatynina
- kwas moczowy
- TSH
- fT4
- autoprzeciwciała ( ANA SMA, anty – LKM)
Tydzień 24
- wskaźnik protrombinowy
- morfologia krwi ,
- GGTP
- fosfataza zasadowa
- kwas moczowy
- kreatynina
- TSH
- fT4
- proteinogram
- HCV RNA jakościowy w surowicy metodą PCR
Pacjenci z genotypem 1, 4 (leczenie do 48 tygodni)
U chorych z włóknieniem wątroby < 2 (staging), u których po 12 tygodniach terapii nie stwierdza się spadku wiremii poniżej 2 log 10 leczenie należy przerwać. U chorych z włóknieniem wątroby > 2 (staging) terapię kontynuuje się do 48 tygodni. Ocenę włóknienia przeprowadza się w skali 5 punktowej.
Tydzień 0
- morfologia krwi
- AlAT,
- próba ciążowa u kobiet w wieku rozrodczym.
Tydzień 2,4,6,8,16,20,28,32,40,44
Tydzień 12,24,36
- wskaźnik protrombinowy;
- morfologia krwi
- AlAT;
- kwas moczowy;
- kreatynina;
- TSH;
- fT4;
- autoprzeciwciała;
W 12 tygodniu HCV RNA ilościowy metodą PCR
Tydzień 48
- wskaźnik protrombinowy;
- morfologia krwi;
- AlAT,;
- GGTP;
- fosfataza zasadowa;
- kwas moczowy;
- TSH;
- fT4;
- proteinogram;
- HCV RNA jakościowy
Tydzień 72
Monitorowanie stanu chorego:
WZW typu B
Tydzień 0
- Morfologia
- AlAT
- Wskaźnik protrombinowy
Tydzień 4,12,24 i ewentualnie 36,48
- Morfologia
- AlAT
- Kreatynina
Tydzień 24 i ew. 48:
- HBsAg
- HBeAg
- p/ciała anty HBe
- HBV DNA (test ilościowy) metodą PCR
Dodatkowo w 48 tyg:
- Wskaźnik protrombinowy
- Proteinogram
INTERFERON ALFA REKOMBINOWANY 2A lub 2B (Intron lub Roferon)
Kryteria włączenia do programu
WZW typu B
- obecność antygenu HBs powyżej 6 miesięcy;
- chorzy z HBe Ag (+) DNA HBV powyżej105 kopii/ml;
- chorzy z HBe Ag (-) DNA HBV powyżej104 kopii/ml;
- utrzymująca się podwyższona aktywność aminotransferaz;
- zapalenie wątroby i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby; w uzasadnionych
przypadkach można odstąpić od biopsji wątroby;
- wiek powyżej 3 r.ż.;
WZW typu C
- obecność HCV RNA(+) w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej;
- oznaczenie ilości kopii HCV RNA w badanym materiale;
- oznaczenie genotypu wirusa;
- przewlekłe utrzymywanie się podwyższonej aktywność aminotransferaz;
- przewlekłe zapalenie wątroby i wyrównana marskość wątroby;.
- zmiany zapalne i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby (chorzy z genotypem 2 i 3 oraz z przeciwwskazaniami nie wymagają biopsji wątroby);
- wykluczenie choroby autoimmunologicznej poza autoimmunologicznym zapaleniem
wątroby typu II (anty-LKM -1);
- wykluczenie nadczynności tarczycy;
- wiek powyżej 3 r.ż.;
- pozawątrobowa manifestacja zakażenia HCV.
Kryteria wykluczenia z programu, ( WZW C i częściowo dotyczy WZW B)
- niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub w wątrobie pomimo wykrywania anty HCV;
- niewyrównana marskość wątroby;
- niewydolność krążenia;
- niestabilna choroba wieńcowa;
- niewyrównana cukrzyca insulinozależna;
- wystąpienie objawów nadwrażliwości na interferon lub rybawirynę;
- oporność na interferon;
- choroby o podłożu autoimmunologicznym poza autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
typu II (anty-LKM -1);
- chorzy uzależnieni od alkoholu i narkomani czynni lub z krótkim okresem abstynencji;
- chorzy z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
- ciąża i karmienie piersią;
- wiek < 3 r.ż.;
- ciężkie, wyniszczające choroby zasadnicze.
Monitorowanie chorego identyczne jak w przypadku leczenia interferonem pegylowanym (PEG IFN).
INTERFERON ALFA NATURALNY (leukocytarny)
Szczególnie u pacjentów z przeciwskazaniami do stosowania do interferonu pegylowanego i rekombinowanego oraz u pacjentów dializowanych.
Kryteria włączenia do programu
WZW typu B
- obecność antygenu HBs powyżej 6 miesięcy;
- niepowodzenie terapeutyczne po leczeniu interferonem rekombinowanym lub interferonem
pegylowanym i potwierdzona celowość ponownego rozpoczęcia leczenia;
- nietolerancja i inne działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego lub
interferonu rekombinowanego;
- zaawansowane włóknienie lub marskość wyrównana wątroby;
- utrzymująca się podwyższona aktywność aminotransferaz;
- stwierdzenie obecności HBV DNA w surowicy powyżej 105 kopii/ml;
- zmiany histopatologiczne ustalone na podstawie biopsji wątroby, w uzasadnionych
przypadkach (przeciwskazania do biopsji) należy odstąpić od biopsji wątroby;
- wiek powyżej 18 r.ż.
WZW typu C
- obecność HCV RNA(+) w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej
- niepowodzenie terapeutyczne po leczeniu interferonem rekombinowanym lub
interferonem pegylowanym i potwierdzona celowość ponownego rozpoczęcia leczenia;
- nietolerancja i inne działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego lub
interferonu rekombinowanego;
- zaawansowane włóknienie lub marskość wyrównana wątroby;
- oznaczenie genotypu wirusa;
- zaawansowane włóknienie lub marskość wyrównana wątroby;
- zmiany histopatologiczne ustalone na podstawie biopsji wątroby, w uzasadnionych
przypadkach (przeciwskazania do biopsji) należy odstąpić od biopsji wątroby.
Kryteria wykluczenia z programu, ( dotyczy WZW B i C)
- niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub w wątrobie pomimo wykrywania anty HCV (dotyczy WZW typu C);
- niewyrównana marskość wątroby;
- niewydolność krążenia;
- niestabilna choroba wieńcowa;
- niewyrównana cukrzyca insulinozależna;
- wystąpienie objawów nadwrażliwości na interferon lub rybawirynę;
- oporność na interferon;
- choroby o podłożu autoimmunologicznym poza autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
typu II (anty-LKM -1);
- chorzy uzależnieni od alkoholu i narkomani czynni lub z krótkim okresem abstynencji;
- ciąża i karmienie piersią;
- wiek poniżej 18 r.ż., zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego;
- ciężkie, wyniszczające choroby.
Monitorowanie chorego identyczne jak w przypadku leczenia interferonem pegylowanym (PEG IFN), jedyne różnice dotyczą :
- HCV RNA jakościowe w 24 i 48 tygodniu terapii
- HBV DNA jakościowe w 24 tygodniu terapii
Źródło : Programy Terapeutyczne na 2006 rok Narodowego Funduszu Zdrowia (www.nfz.gov.pl)
Zredagował : Jarosław Chojnacki
|
|
|
|
|
