|
Infergen plus Ribavirina powodują większą odpowiedź wirusową niż Rebetron, u pacjentów z genotypem 1.
Naukowcy z Wojskowego Centrum Medycznego Waltera Reeda i Kaiser Permanente (Falls Church) przeprowadzili kliniczne badanie, by określić czy leczenie interferonem ( Infregen; CIFN ) razem z ribaviryną jest bezpieczne i efektywne w porównaniu do leczenia Rebetronem (standardowy interferon alfa-2b plus rybaviryna).
Pierwsza grupa pacjentów otrzymała 3 MU interferonu alfa-2b trzy razy w ciągu tygodnia.
Druga grupa otrzymała 15 mcg CIFN trzy razy w tygodniu. Wszyscy wolontariusze otrzymali 1g ribaviryny dziennie. Razem testem objęto 127 osób, w pierwszej grupie 64 osoby, w drugiej 63 osoby. Czas podawania leków wyniósł 24 tygodnie. Jeżeli HCV RNA nie wystąpiło w 24 tygodniu, leki podawano przez kolejne 24 tygodnie. W przeciwnym razie przerwano podawanie leków. Trwały antywiralny efekt (negatywny HCV RNA w 72 tygodniu) był założonym celem końcowym badania.
Pacjenci w obu grupach byli podobni co do płci (68% w obu grupach), wieku (43 lata w obu grupach), etnicznie (62% i 68% z Kaukazu), HCV genotyp1 (odpowiednio 75 % i 68%), początkowy poziom HCV RNA(odpowiednio 3,8 miliona i 4,9 miliona kopii) i z histologią wątroby (25% zwłóknienia).
Rezultaty badań:
Do dnia dzisiejszego 105 ze 127 badanych zakończyło 72 tygodnie badania, a 117 zakończyło 48 tygodniowy czas terapii.
Wszystkie wyniki badań będą znane do końca 2002 roku.
Przeprowadzona analiza wyników w 48 tygodniu testów wykazała niewykrywalny poziom HCV RNA u 46% badanych w grupie 1-szej i 62% w grupie 2-giej.
Zakażeni wirusem HCV z genotypem 1 mieli SR w 20% i 39% odpowiednio w grupie 1-szej i 2 –giej. Negatywne objawy wymagające przerwania podawania leków wystąpiły u 5% i 6% badanych odpowiednio w grupie 1-szej i 2-giej. Modyfikacja dawek była konieczna u 45% i 51% badanych odpowiednio w grupie 1-szej i grupie 2-giej.
Konkluzja:
Bezpieczeństwo obu rodzajów terapii było podobne. Skojarzenie CIFN z ribaviryną dało znacznie lepsze rezultaty w obniżeniu poziomu wiremii, niż skojarzenie IFN alfa-2b z ribaviryną, szczególnie u badanych z genotypem 1. Przy większym udziale osób nie pochodzących z Kaukazu, w porównaniu do poprzednich badań, trwały antywiralny efekt skojarzenia CIFN i ribaviryny jest konkurencyjny dla opublikowanych rezultatów, osiągniętych przy stosowaniu interferonu i ribaviryny i może być traktowany jako alternatywne leczenie, w szczególności dla zainfekowanych z genotypem 1.
18.11.02.
TEKST ORYGINALNY:
Infergen Plus Ribavirin Produces Higher Sustained Virologic Response Than Rebetron in Patients with Genotype 1
Researchers at Walter Reed Army Medical Center (Washington, DC) and Kaiser Permanente (Falls Church, VA) conducted a prospective, randomized clinical trial to determine whether treatment with consensus interferon (Infergen; CIFN) plus ribavirin was safe and effective when compared to treatment with Rebetron (standard interferon alfa-2b plus ribavirin).
Group 1 received 3MU IFN alfa 2b three times a week. Group 2 received 15 mcg CIFN three times a week. All volunteers received 1-gram ribavirin/day. The study group consisted of 127 subjects, 64 in-group 1 and 63 in-group 2. The medications were given for 24 weeks. If HCV RNA was undetectable at week 24, the subjects were continued on treatment for 48 weeks, otherwise treatment was discontinued. Sustained antiviral response (negative HCV RNA at week 72) was the primary end point.
Subjects in the two groups were similar in gender (68% for both groups), age (mean age: 43 years for both groups), ethnic background (62% and 68% Caucasians, respectively), HCV genotype 1 (75% and 65%, respectively), initial HCV RNA titer (mean 3.8 and 4.9 million copies, respectively) and liver histology (25% cirrhosis).
Study Results
To date 105 of 127 subjects have completed the 72 weeks study period and 117 have completed 48 weeks of therapy. All data will be available by Fall 2002. Intention to treat analysis for week 48, showed undetectable HCV RNA in 46% and 62% for groups 1 and 2, respectively. The sustained response rates at week 72 were: 31% for group 1 and 55% for group 2.
HCV genotype-1 infected subjects had a SR of 20% and 39% for groups 1 and 2. Adverse events requiring medication discontinuation were observed in 5% and 6% of Groups 1 and 2; dose modifications were done in 45% and 51% of groups 1 and 2, respectively.
In conclusion, the safety of both combination therapies was similar. The combination of CIFN and ribavirin resulted in a significantly higher sustained viral clearance than the combination of IFN alfa 2b and ribavirin, particularly in genotype-1 infected subjects.
Given the greater representation of non-Caucasians in this study when compared to previous trials, the sustained antiviral response rate of the combination of CIFN plus ribavirin is competitive to that reported for the pegylated interferons plus ribavirin and could be considered as an alternative treatment, especially in patients infected with genotype 1.
11/18/02
| 
